【最新更新】肿瘤免疫治疗药物Opdivo (Nivolumab, BMS-936558）在中国临床试验汇总

2015年12月15日，我们平台发布文章：

百时美施贵宝在中国开始 Opdivo（Nivolumab）三期临床研究，中国在这一领域的竞争

日益激烈！

2015年12月27日，我们发布文章：

大好消息！【招募患者】免疫肿瘤药物PD-1抗体 Nivolumab 在中国开展晚期或复发性实体瘤的I期、II期、

开放性临床研究！

受到朋友们的关注！不少朋友联系我们，希望知道临床试验都在哪些城市、医院进行。我们的编辑们汇总了相关信息，现在与朋友们分享。

我们将继续更新。欢迎感兴趣的

朋友们关注！

也热烈欢迎专家、学者、老师分享！

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【最新更新】肿瘤免疫治疗药物 Opdivo（Nivolumab, BMS-936558）在中国临床试验汇总

目前，百时美施贵宝的肿瘤免疫药物Opdivo（Nivolumab, BMS-936558）在中国进行两项临床试验，登记号分别为：CTR20150767，CTR20150755。
（1）CTR20150767 试验状态为“进行中 招募中”，适应症为【晚期或转移性非小细胞肺癌】，试验通俗题目是“对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究”，首次公示信息于 2015年11月11日。
（2）CTR20150755 试验状态为“进行中 尚未招募”，适应症为“晚期或复发性实体瘤”，试验通俗题目是“Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者1/2期、开放性研究”，首次公示信息于 2015年12月24日。

我们在2015年12月27号的文章中已经报道了第二个临床试验较为详细的情况。请点击下方的【阅读原文】了解详情。

现在，我们对第一个临床试验的最新情况做一汇总。这是国际多中心试验，III期，中国招募人数450，对照药是多西他赛注射液，PI是广东省人民医院肿瘤中心肺科著名的吴一龙教授，全国共有14家机构参加，其中广东广州2所、吉林长春1所、浙江杭州3所、上海3所、湖南长沙1所、江苏南京1所、北京1所、河南郑州1所、重庆1所。新加坡国立大学附属医院也参加该项目。

试验药物简介PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）研发的Nivolumab (BMS-936558)。本试验的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。

试验目的在以前用含铂剂化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中，比较nivolumab组与多西他赛组的总生存期，客观缓解率和无进展生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度不良事件（3级和4级）的发生率。根据肺癌症状量表评价结果，评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疾病相关症状有改善的受试者所占的比例。

试验设计【试验分类】安全性和有效性【试验分期】III期【设计类型】平行分组【随机化】 随机化【盲法】 开放【试验范围】国际多中心试验【目标入组人数】国际多中心试验: 总体500人， 中国450人【试验分组】试验药：Nivolumab注射液；规格100 mg (10 mg/mL)/瓶，3mg/kg，每个治疗周期的第1天（每2周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。对照药：多西他赛注射液；规格20 mg (1.5 ml/瓶)，75mg/m2，在每个治疗周期的第1天（每3周1个周期）静脉输注，每次输注60分钟。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

入选标准7项标准

排除标准12项标准

医院和研究者信息医院和研究者信息
主要研究者信息【姓名】 吴一龙【职称】 主任医师【电话】 86-20-83800372【Email】[e-mail]【邮政地址】广东省广州市中山二路106号伟伦楼14楼【邮编】 510080【单位名称】广东省人民医院肿瘤中心肺科
各参加机构信息（1）【机构名称】广东省人民医院【主要研究者】吴一龙【国家】中国【省（州）】广东【城市】广州
（2）【机构名称】National University Hospital Singapore【主要研究者】Chee Seng Tan【国家】Singapore【省（州）】Singapore【城市】Singapore
（3）【机构名称】吉林省肿瘤医院【主要研究者】程颖【国家】中国【省（州）】吉林【城市】长春
（4）【机构名称】中山大学肿瘤防治中心【主要研究者】张力【国家】中国【省（州）】广东【城市】广州
（5）【机构名称】浙江省肿瘤医院【主要研究者】张沂平【国家】中国【省（州）】浙江【城市】杭州
（6）【机构名称】浙江大学医学院附属第一医院【主要研究者】周建英【国家】中国【省（州）】浙江【城市】杭州
（7）【机构名称】浙江大学医学院附属邵逸夫医院【主要研究者】应可净【国家】中国【省（州）】浙江【城市】杭州
（8）【机构名称】复旦大学附属肿瘤医院【主要研究者】常建华【国家】中国【省（州）】上海【城市】上海
（9）【机构名称】中南大学湘雅医院【主要研究者】胡成平【国家】中国【省（州）】湖南【城市】长沙
（10）【机构名称】江苏省肿瘤医院【主要研究者】冯继锋【国家】中国【省（州）】江苏【城市】南京
（11）【机构名称】首都医科大学附属北京胸科医院【主要研究者】刘喆【国家】中国【省（州）】北京【城市】北京
（12）【机构名称】上海市胸科医院【主要研究者】陆舜【国家】中国【省（州）】上海【城市】上海
（13）【机构名称】上海市肺科医院【主要研究者】周彩存【国家】中国【省（州）】上海【城市】上海
（14）【机构名称】河南省肿瘤医院【主要研究者】马智勇【国家】中国【省（州）】河南【城市】郑州
（15）【机构名称】第三军医大学附属第三医院【主要研究者】王东【国家】中国【省（州）】重庆【城市】重庆

伦理委员会信息（1）【名称】吉林省肿瘤医院伦理委员会【审查结论】 同意【审查日期】 2015-10-21
（2）【名称】广东省人民医院伦理委员会【审查结论】 同意【审查日期】 2015-12-17

以上信息均为已经公开之信息，摘自国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）之【药物临床试验登记与信息公示平台】。为了朋友们的方便而汇总于此，玫瑰相赠，爱心互助！

在此对CFDA、CDE谨表示衷心的感谢！

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